【医疗器械CE认证】医疗器械ce认证流程大概是怎么样?

2021-07-03 浏览次数:345
医疗器械ce认证流程大概是怎么样?


1. 申请公司填写CE-marking申请表,提供资料:申请表,产品使用说明书和技术文件。

2. CE认证机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。

3. 申请公司确认项目价格并安排费用,产品提供CE认证机构送检。

5. CE认证机构进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

6. 产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件(TCF),以及CE证书。

7. 申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

CE认证是出口欧洲市场*护照,出口产品做CE认证,可以降低海关扣留风险,一旦面临处罚和诉讼,CE认证还可以作为有力证据。



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