海东NMPA注册

服务内容
a. 提供根据质量体系的要求生产试验样品，并经检测符合注册产品标准的要求的服务。
b. 提供试验基地的选择及联络接洽相关的服务。
c. 提供试验方案、CRF表起草及咨询的服务。
d. 提供试验批件提交、备案、不良事件报告等服务。
e. 提供整个试验跟踪直至取得报告的服务。
f. 为客户确定是否试验豁免，如不需要试验提供试料起草及制定的服务。
NMPA注册资料准备
注册策划
注册申报资料整理和编制
-注册申请表；
-证明性文件
-*有效基本要求清单
-综述材料
-研究资料
-生产制造信息
- 评价资料 （不含试验）
-风险分析资料
-技术要求、注册检验报告
-说明书和小销售单元的标签样稿
-符合性声明
注册申报资料递交及受理
审评跟踪与沟通

企业*“遗忘”的供应商？
供应商是指向器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。那么企业用于计量检定，灭菌消毒，物流运输这些过程的服务单位属于供应商吗？解答：属于供应商，需要按照供应商准入条件进行筛选、实地考察（必要时）评价、建立档案，按合格供应商进行管理。

采购记录的可追溯性？
采购记录是企业研究样品、市售产品的真实性证据，也是产品质量*的源头。无论是研究样品还是市售产品其采购记录均要满足可追溯性要求。这也是例年 NMPA 飞行检查的核查重点。

这家供应商和公司合作几十年，是兄弟公司还需要审核和评价吗？
解答：需要。供应商的考核必须基于具有法律效应的，例如企业营业执照、合法的生产经营证明文件等，符合要求是供应商准入条件。评价合格供应商企业须按照《器械生产企业供应商审核指南的通告 2015 01 号》文件进行评价考核，满足条件形成合格供应商名册进行采购活动。