鹤岗CE技术文件

峦灵MDR法规课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
GSPR 23.1 制造商提供的信息 – 通用要求
a) 介质和预期用户的识别 =>与器械、预期目标和用户相适应
b) 标签提供方式：内容尽可能在器械自身上提供；若不可行或不适当，则显示在单位包装和/或多个器械的组合包装上。
c) 标签格式：以人类可读格式提供，可以补充机器可读信息（如：RFID或条码）。

评价 - 总结
有单独对PMCF给出具体要求（Annex XIV Part B）
全生命周期，根据PMCF计划和PMS计划进行更新，（适用时）包括SSCP。

GSPR 20 机械和热风险的防护 – ER 12.7
热：20.6 器械内可接触部件及其周围可触及部件不会达到造成危险的温度。

与MDR有关的组织
 成员国主管部门（Competent Authority）
 公告机构（Notified Body）
 的UDI颁发机构（designated issuing entities）
我们的团队大部分来自**的公告机构；
曾服务于的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的团队为您提供**法规支持；
http://landlink.b2b168.com
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！