屯昌县510K文档撰写 天门FDA代理人

峦灵将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
在下列情况下需要递交510(k)：
已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的*性或有效性的情况下。

上市前的法规活动
产品注册：
510(k)
PMA
……

FDA放宽了对PMA，HDE变更的规定
本指南旨在为医械制造商提供更大的灵活性，以解决由于相关中断而导致的材料或组件短缺或设施关闭而造成的供应链问题。

FDA的检查
审核频率：针对制造商，通常每两到三年进行一次检查
FDA检查采用QSIT的程序
Quality System Inspection Technique
峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。
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